GMP专用消毒方案
来源：深圳诺福生态科技有限公司 阅读：1716 更新时间：2011-11-30 20:24
为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及 其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操 作或成品检验。
1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和/或设备以及物料必须通过缓冲室进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。
2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。
3.生产无菌产品的洁净区按所需环境的特点划分其级别。为了尽可能减少产品（或原料）受微粒或微生物污染的风险，每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度。
为了符合“动态”的洁净度要求，这些洁净区的设计必须符合相应的“静态”洁净度。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施正按照指定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。
为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理，作业车间应该对生产环境中的病原微生物进行控制与检测，检测项目包括李斯特菌，沙门氏菌，霉菌，悬浮物等病原体微生物，化验室应该按照一定的计划对生产场所环境中的病原体进行检测，药片脱干处理常常脱水处理不当、细菌滋生影响微生物的滋生。工艺过程中加强检测控制容易出现病原体的环境点，达到持续改进的目的。
制药厂工艺微生物控制方案：
1 在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM（一顿用量15-20克之间）有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。
2 管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒，通常都会使用二氧化氯，臭氧（臭氧处理过后的水）紫外线等进行消毒，由于臭氧，氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍（在此情况下管道内壁出现雾珠，滋生霉菌、菌落总数最大源头），使用银离子高效杀菌剂（液体型）进行兑水（原液稀释）有效浓度比例进行冲洗消毒，彻底杀灭霉菌，大肠杆菌，葡萄球菌、藻类、生物膜等，使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间。
3 GMP空间环境消毒
要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，银离子(食品级过氧化氢)灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。
对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。使用银离子高效杀菌剂（蒸发器使用）气体形式进行对空间环境、物体表面、器具等进行灭菌，穿透力强，广谱杀菌、不受温度、环境、光线影响作用效果，分解之后只有氧气、水，真正做到环保生态灭菌，控制微生物指标
银离子杀菌剂在制药厂的应用场合
银离子（食品级过氧化氢）在食品及医药行业的应用主要有几个方面：1.GMP/HACCP车间及设备、器具表面的的杀菌消毒；2.中央空调系统杀菌消毒；3.更衣室和工作服杀菌消毒；4.生产加工纯化水的杀菌净化；5.容器、管道杀菌消毒；
2、更衣室和工作服消毒：
生产车间的大部分细菌，都能通过加工人员的工作服带入生产车间，严重时会导致大面积传播，应引起足够重视。医药企业大多数采用紫外线照射消毒，因紫外线照射的天然缺陷，消毒效果较差，而银离子（过氧化氢）气体可渗透服装各个部位，故利用银离子对工作服进行消毒是高效、简单的方法。
3、生产用水的杀菌净化：
银离子在水中对细菌、病毒、微生物等杀灭率更高、速度更快，对水中有机化合物等污染物质去除彻底，而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特别意义。通常生产用水采用氯制剂、臭氧进行消毒，由于水源受到有机化学产物污染日趋严重，氯制剂消毒后会产生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳；臭氧可以氧化水中的有机物产生非卤代DBPS，如酮类，醛类化合物，以甲醛为主，它可以直接与溴离子反应产生BrO3(溴酸盐)等氯化有机物，这些物质具有致癌性，因而欧盟国家已禁止使用氯系列长效消毒药剂，日本也将逐步禁止使用。而银离子消毒处理后不产生二次污染化合物，且银离子对细菌的杀灭率比氯制剂更高，杀灭速度大约是氯制剂的1300-1600倍。特别在预冷消毒中，克服了次氯酸钠消毒后氯残留的缺点，可以高效、经济、简便的杀灭细菌。目前有些使用巴氏消毒法，但又追求食品外型美观的食品企业，正在尝试用银离子（过氧化氢）消毒来代替巴氏消毒。银离子与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性
1、银离子和医药行业常用消毒剂相比：
杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（作用点受限制、时间短）等消毒剂；
杀菌后剩余的食品级过氧化氢会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。
2、银离子（食品级过氧化氢）杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：
3、银离子（食品级过氧化氢）到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。银离子（蒸发器）为气体，渗透性强，扩散性好，浓度均匀，没有死角；
4、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的银离子只需20分钟以上；
5、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。银离子则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被食品级过氧化氢破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；
6、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；银离子（食品级过氧化氢）消毒时无需生产人员离开现场，微量银离子气体人体可以吸收的，不会产生任何副作用。符合国家含量最低标准的浓度保持生产车间的空气清洁。
使用诺福产品后能够达到的效果：
1）彻底解决纯化水微生物超标，成品细菌总数超标，提高品质
2）GMP车间达到要求级别标准
3）替代臭氧、紫外线杀菌（不稳定、受作用时间、距离限制）及节省工艺成本，完善杀菌方案，去除残留（诺福产品无毒副作用，无任何残留，完全符合国家食品安全法。可适合长期使用）
4）稳定提高高效品质
本公司会根据每位客户的工艺、产品具体情况，制定对应的使用配套方案
诺福生态（中国）科技有限公司
诺福技术总工：张先生
手机： 13333847229 QQ：2263726391
1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和/或设备以及物料必须通过缓冲室进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。
2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。
3.生产无菌产品的洁净区按所需环境的特点划分其级别。为了尽可能减少产品（或原料）受微粒或微生物污染的风险，每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度。
为了符合“动态”的洁净度要求，这些洁净区的设计必须符合相应的“静态”洁净度。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施正按照指定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。
为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理，作业车间应该对生产环境中的病原微生物进行控制与检测，检测项目包括李斯特菌，沙门氏菌，霉菌，悬浮物等病原体微生物，化验室应该按照一定的计划对生产场所环境中的病原体进行检测，药片脱干处理常常脱水处理不当、细菌滋生影响微生物的滋生。工艺过程中加强检测控制容易出现病原体的环境点，达到持续改进的目的。
制药厂工艺微生物控制方案：
1 在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM（一顿用量15-20克之间）有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。
2 管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒，通常都会使用二氧化氯，臭氧（臭氧处理过后的水）紫外线等进行消毒，由于臭氧，氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍（在此情况下管道内壁出现雾珠，滋生霉菌、菌落总数最大源头），使用银离子高效杀菌剂（液体型）进行兑水（原液稀释）有效浓度比例进行冲洗消毒，彻底杀灭霉菌，大肠杆菌，葡萄球菌、藻类、生物膜等，使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间。
3 GMP空间环境消毒
要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，银离子(食品级过氧化氢)灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。
对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。使用银离子高效杀菌剂（蒸发器使用）气体形式进行对空间环境、物体表面、器具等进行灭菌，穿透力强，广谱杀菌、不受温度、环境、光线影响作用效果，分解之后只有氧气、水，真正做到环保生态灭菌，控制微生物指标
银离子杀菌剂在制药厂的应用场合
银离子（食品级过氧化氢）在食品及医药行业的应用主要有几个方面：1.GMP/HACCP车间及设备、器具表面的的杀菌消毒；2.中央空调系统杀菌消毒；3.更衣室和工作服杀菌消毒；4.生产加工纯化水的杀菌净化；5.容器、管道杀菌消毒；
2、更衣室和工作服消毒：
生产车间的大部分细菌，都能通过加工人员的工作服带入生产车间，严重时会导致大面积传播，应引起足够重视。医药企业大多数采用紫外线照射消毒，因紫外线照射的天然缺陷，消毒效果较差，而银离子（过氧化氢）气体可渗透服装各个部位，故利用银离子对工作服进行消毒是高效、简单的方法。
3、生产用水的杀菌净化：
银离子在水中对细菌、病毒、微生物等杀灭率更高、速度更快，对水中有机化合物等污染物质去除彻底，而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特别意义。通常生产用水采用氯制剂、臭氧进行消毒，由于水源受到有机化学产物污染日趋严重，氯制剂消毒后会产生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳；臭氧可以氧化水中的有机物产生非卤代DBPS，如酮类，醛类化合物，以甲醛为主，它可以直接与溴离子反应产生BrO3(溴酸盐)等氯化有机物，这些物质具有致癌性，因而欧盟国家已禁止使用氯系列长效消毒药剂，日本也将逐步禁止使用。而银离子消毒处理后不产生二次污染化合物，且银离子对细菌的杀灭率比氯制剂更高，杀灭速度大约是氯制剂的1300-1600倍。特别在预冷消毒中，克服了次氯酸钠消毒后氯残留的缺点，可以高效、经济、简便的杀灭细菌。目前有些使用巴氏消毒法，但又追求食品外型美观的食品企业，正在尝试用银离子（过氧化氢）消毒来代替巴氏消毒。银离子与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性
1、银离子和医药行业常用消毒剂相比：
杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（作用点受限制、时间短）等消毒剂；
杀菌后剩余的食品级过氧化氢会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。
2、银离子（食品级过氧化氢）杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：
3、银离子（食品级过氧化氢）到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。银离子（蒸发器）为气体，渗透性强，扩散性好，浓度均匀，没有死角；
4、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的银离子只需20分钟以上；
5、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。银离子则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被食品级过氧化氢破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；
6、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；银离子（食品级过氧化氢）消毒时无需生产人员离开现场，微量银离子气体人体可以吸收的，不会产生任何副作用。符合国家含量最低标准的浓度保持生产车间的空气清洁。
使用诺福产品后能够达到的效果：
1）彻底解决纯化水微生物超标，成品细菌总数超标，提高品质
2）GMP车间达到要求级别标准
3）替代臭氧、紫外线杀菌（不稳定、受作用时间、距离限制）及节省工艺成本，完善杀菌方案，去除残留（诺福产品无毒副作用，无任何残留，完全符合国家食品安全法。可适合长期使用）
4）稳定提高高效品质
本公司会根据每位客户的工艺、产品具体情况，制定对应的使用配套方案
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