中空纤维超滤膜去除细菌内毒素效果评价
摘要：采用鲎试验反应的动态浊度法，对本文研制的除“热原”超滤膜进行了细菌内毒素的定量检测，介绍了实验原理和方法。实验结果表明：超滤膜组件产品水的细菌内毒素含量能达到中国药典注射用水的指标，其中UF—RN和UF—RW系列膜组件的产品水已达到美国ASTM电子一级水标准。鲎试验动态浊度法是一种方便、灵敏、准确的细菌内毒素定量检测方法。
关键词：细菌内毒素；中空纤维；超滤膜
随着膜技术在医药、电子等行业纯化水生产工艺中的成功应用，天津工业大学膜天公司研制生产了除“热原”中空纤维超滤膜，去除细菌内毒素效果很好。细菌内毒素(又称热原质)是存在于革兰氏阴性菌细胞外壁的脂多糖类物质，在细菌死亡以后才会释放出来。细菌在不断地繁殖，也不断地产生细菌内毒素，有细菌的地方就会有细菌内毒素．由于产生细胞内毒素的细菌种类不同，其品种和化学组成也有差异．大体来说，细菌内毒素的化学分子结构由三部分组成，即O一抗原、核心多糖和类脂A，其活性主要源于结构中的类脂A。细菌内毒素在人体内会引起发热反应，发冷发烧。有时体温可达40C，严重时呕吐、腹泻甚至死亡l1]。细菌内毒素在水中易成团，形成颗粒性污染，这在电子行业中，将对电器件的性能造成严重影响．因此无论医药用水还是电子行业用水，去除细菌内毒素都是非常重要的。
蒸馏是制取纯化水的传统方法。由于膜法具有性能可靠、无相变过程、节能等优点，膜法制取纯化水已正式列入中华人民共和国药典2000版。聚砜中空纤维超滤膜有较优良的耐化学稳定性，可用碱等化学试剂进行系统消毒，因此在纯化水制备工艺中常作为预处理和保安过滤，以达到去除细菌内毒素的目的．对于中空纤维超滤膜，常规的膜评价方式是用已知分子量的聚乙二醇(PEG)或蛋白质作为标准物来测定膜的截留性能．由于细菌内毒素常带有负电性且分子量大小分布较宽，多大分子量的膜适用于除“热原”说法不一，这与膜材质、膜结构及膜表面电性有关。常规的膜评价方式不适用于除“热原”膜的性能评价，用细菌内毒素定量检测法则更直接，更有效。
1实验部分
1．1实验仪器及材料
实验仪器：BET一16细菌内毒素测定仪，天津大学无线电厂制造；中空纤维超滤膜组件，本公司自制．实验材料：鲎试剂(批号：990330，000315)；细菌内毒素工作标准品(批号：981215)；细菌内毒素检查用水(批号：990810，000112)，以上试剂均为湛江海洋生物制品厂生产。细菌内毒素国家标准品(批号：981)；细菌内毒素工作标准品(批号：2000—9)，由中国药品生物制品检定所生产。
1．2实验原理
本文采用鲎试验反应的动态浊度法，在一定温度(37C)下，鲎试剂与细菌内毒素发生凝胶反应，在这一过程中，反应物的浊度会随着反应的进行逐渐增加，凝胶反应的快慢与细菌内毒素的含量有关，细菌内毒素含量越高，反应速度就越快。经BET一16细菌内毒素测定仪的光电检测，获得标准溶液吸光度达到0．02时的反应时间。通过反应时间的对数与标准溶液浓度的对数线性回归得到标准曲线，再由标准曲线可求出待测样品浓度。
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